2024年4月24日，常山藥業(yè)宣布，由控股子公司常山凱捷健生物藥物研發(fā)（河北）有限公司開發(fā)的艾本那肽注射液（GLP-1受體激動劑）首個新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，申報的適應(yīng)癥為用于治療2型糖尿病。

艾本那肽注射液作為長效GLP-1受體激動劑，此前在中國2型糖尿病受試者中的2項III期臨床研究均達成主要研究終點和關(guān)鍵次要終點。臨床研究顯示，在國內(nèi)2型糖尿病受試者中連續(xù)給藥24周，艾本那肽注射液可顯著降低受試者血糖水平，且起效較快，第5周即可觀察到顯著的有效性，治療后第5~17周血糖持續(xù)降低，并在第17周趨于穩(wěn)定，療效可維持至52周。安全性方面，具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生死亡及胰腺炎事件，未出現(xiàn)新增的非預(yù)期安全性風(fēng)險。

關(guān)于艾本那肽注射液

艾本那肽注射液是長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類藥物，采用獨特的專利技術(shù)——藥物親和力偶合（DAC）技術(shù)，對GLP-1受體激動劑類藥物Exendin-4進行化學(xué)修飾，使其能與重組人血白蛋白（rHA）相結(jié)合，從而形成穩(wěn)定的Exendin-4白蛋白偶合物，通過抵抗快速降解和快速腎清除克服了天然Exendin-4較短血漿半衰期的缺點，延長了藥物體內(nèi)半衰期及藥效持續(xù)時間，達到一周給藥1次的效果。

關(guān)于2型糖尿病

《國家基層糖尿病防治管理指南（2022）》指出，我國是世界上糖尿病患者最多的國家。近年來我國成人糖尿病患病率持續(xù)上升，已高達11.9%，且發(fā)病日趨年輕化，農(nóng)村人群患病率快速增長。糖尿病可以導(dǎo)致視網(wǎng)膜、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)和心腦血管系統(tǒng)的損傷，是我國導(dǎo)致失明、腎衰竭、心腦血管事件和截肢的主要病因，疾病負(fù)擔(dān)沉重。其中2型糖尿病最為常見。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病患者已超過1.4億，其中2型糖尿病占糖尿病人群的90%以上。